干货！单抗药物及其他生物制品的相关政策法规

主要的指导原则参见国家药审中心网站、ICH、EMEA，FDA。

重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则

生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程

生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）

人用单克隆抗体质量控制技术指导原则

欧盟-生物制品临床试验的质量文件-征求意见稿

ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定